ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ නියාමන නිලධාරීන් එහි සභාපතිතුමා සමග පැමිණ මා හමු වී e-NMRA පද්ධතියෙන් මකා දමා ඇති දත්ත මොනවාද යන්න දීර්ඝ පැහැදිලි කිරීමක් සිදු කළේය.
ඒ අනුව හරීන් ප්‍රනාන්දු මන්ත්‍රීවරයා පසුගියදා පාර්ලිමේන්තුවේ සිදු කර ඇත්තේ මුළුමුනින් අසත්‍ය ප්‍රකාශයකි (අසනීප තත්වයක් නිසා ප්‍රතිකාර ලබන ඒ මහතාට ඉක්මන් සුවය පතමි).
ඊට හේතු වී ඇත්තේ එදිනම මා පාර්ලිමේන්තුවේ දී ප්‍රකාශ කළ පරිදි e-NMRA පද්ධතිය සහ ඖෂධ/ වෛද්‍ය උපකරණ ලියාපදිංචිය පිලිබඳ ඔහුට ඇති අනවබෝධයයි.
මේ කරුණ දැනටත් ඇතැම් අය ප්‍රශ්න කරන නිසා ඒ ගැන පැහැදිලි කිරීමක් පහත දැක් වේ.
2019 මස සැප්තැම්බර් 24 දින ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ ස්වයංක්‍රීය මාර්ගගත ක්‍රමය (e-NMRA automation system) හදුන්වා දෙන ලදි. ඖෂධ, වෛද්‍ය උපකරණ, සාමාන්‍ය ඔසුසල් ලියාපදිංචිය කඩිනමින් සිදු කිරීම මෙම online ක්‍රමය හඳුන්වා දීමේ අරමුණ විය.
"වෛද්‍ය උපකරණ" ගණයට අයත් අයිතම පහත පියවර (Step) 4 යටතේ ලියාපදිංචි කිරීම සිදු කරනු ලබයි.
- පියවර 1 - දේශීය නියෝජිත ආයතනය ලියාපදිංචි කිරීම (local agent profile creation)
- පියවර 2 - අදාල නිෂ්පාදකයාගේ නිෂ්පාදන පරිශ්‍රය ලියාපදිංචි කිරීම. (manufacturing site registration)
- පියවර 3 - ලියාපදිංචි ක්‍රියාවලිය සඳහා අවශ්‍ය වන සාම්පල ආනයනය සඳහා සාම්පල බලපත්‍ර (sample import license) නිකුත් කිරීම
- පියවර 4 - එකී නිෂ්පාදන පරිශ්‍රයේ නිෂ්පාදනය කරනු ලබන වෛද්‍ය උපකරණය ලියාපදිංචි කිරීම (product registration)
මෙහි පළමු පියවර 3, pre-product registration ලෙස සැලකේ.
2020 ජනවාරි මස 21 වන දින සිට පාලන අධිකාරියේ තීරණයක් මත, වෛද්‍ය උපකරණවලට අදාලව ඉහත පළමු සහ දෙවන පියවර මාර්ගගත ක්‍රමය (e-NMRA) ඔස්සේ ද, තුන්වන සහ හතර වන පියවර තවදුරටත් පූර්ණ වශයෙන්ම ලේඛනගත ක්‍රමය (manual process) ඔස්සේ ද ක්‍රියාත්මක වීමට තීරණය විය. ඊට හේතු වූයේ e-NMRA පද්ධතියේ ඇති අඩු ලුහුඩුකම්ය.
කොවිඩ් ආසාදිතයන් හදුනා ගැනීමට භාවිතා වන ක්ෂණික ප්‍රතිදේහ ජනක පරීක්ෂණ කට්ටල (RAT) හා PCR පරීක්ෂණ කට්ටල ලියාපදිංචිය සම්බන්ධයෙන් ද අනුගමනය කරනු ලැබුවේ ඉහත ක්‍රියා පිළිවෙලම ය (RAT සඳහා ද e-NMRA පද්ධතිය යොදා ගත්තේ pre-product registration සඳහා පමණි. නමුත් මේ බව තේරුම් ගැනීමට නොහැකි වූ හරීන් ප්‍රනාන්දු මන්ත්‍රීවරයා RAT ලියාපදිංචිය සිදු වූයේ e-NMRA පද්ධතිය හරහා බව පැවසීය).
ක්ෂණික ප්‍රතිදේහ ජනක පරීක්ෂණ කට්ටල ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා online ක්‍රමය ඔස්සේ පළමු සහ දෙවන පියවර සම්පූර්ණ කල අයදුම්පත්‍ර 13 ක් ලේඛනගත ක්‍රමය ඔස්සේ තුන්වන (sample import license) සහ හතර වන පියවර (product registration) සඳහා ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය වෙත ඉදිරිපත් විය.
එම අයදුම්පත්වලට අදාලව උපකරණ සාම්පල ක්‍රියාකාරීත්වය ඇගයීම (sample validation) ක්‍ෂුද්‍ර ජීව විශේෂඥ වෛද්‍යවරුන්ගේ ආයතනය (college of microbiologists) මගින් සිදු කිරීමෙන් පසු වෛද්‍ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීමේ තාක්ෂණික කමිටුව (medical device evaluation committee), අයදුම්පත් 4 සඳහා ලියාපදිංචිය ලබා දී ඇත.
තාක්ෂණික ඇගයීමේ දී අදාල නිර්ණායක සම්පුර්ණ නොකළ අයදුම්පත්‍ර 6 ලියාපදිංචි කිරීම ප්‍රතික්ෂේප කර ඇති අතර, අයදුම්පත්‍ර 3 අදාලව තවදුරටත් ඇගයීම් කටයුතු සිදු වේ.
මේ වන විට ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය මගින්,
- කිසිදු ප්‍රතිදේහ ජනක පරීක්ෂණ කට්ටලයකට හෝ
- කිසිදු කොවිඩ් ආශ්‍රිත වෛද්‍ය උපකරණයකට හෝ
- එපමණකුදු නොව, කිසිදු වෛද්‍ය උපකරණයකට හෝ
e-NMRA ඔස්සේ අද වනතෙක් ලියාපදිංචිය (product registration) ලබා දී නොමැත. එහෙයින් එවැනි දත්තයක් මැකී යාමේ හැකියාවක් ද නැත.
තවද ලේඛනගත ක්‍රමය ඔස්සේ ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය වෙත ලියාපදිංචිය සඳහා ඉදිරිපත් කල ඉහත ලිපි ගොනු 13 ඇතුලු කොවිඩ් ආශ්‍රිත උපකරණවලට අදාලව යොමු කරන ලද සියලු "ලිපි ගොනු” කඩදාසි ලෙස ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය සතුව පවතී.
- රාජ්‍ය අමාත්‍ය මහාචාර්ය චන්න ජයසුමන
